26 July, 2009

Europian vaccine.


Europian vaccine.

و اوروبا آيضا





ترجمة اليكترونية جيدة للخبر

أوروبا السريع لمصل انفلونزا الخنازير لندن -- في حملة لتطعيم الناس ضد انفلونزا الخنازير قبل حلول فصل الشتاء ، والعديد من الحكومات الاوروبية ويقولون انهم سيصلون للإسراع في اختبار لقاح جديد للانفلونزا ، مما اثار قلق بعض الخبراء حول قضايا السلامة والسليم جرعة لقاح. وكالة الأدوية الأوروبية ، الاتحاد الأوروبي أكبر هيئة تنظيمية للمخدرات ، هو تسريع عملية الموافقة على مصل انفلونزا الخنازير ، ودول مثل بريطانيا واليونان والسويد وفرنسا تقول انها سوف تبدأ باستخدام لقاح بعد ان greenlighted -- ربما في غضون أسابيع. في مقابلة مع وكالة أسوشيتد برس ، والدكتور كيجي فوكودا ، ومنظمة الصحة العالمية للانفلونزا كبير ، وحذر من الأخطار المحتملة التي لم تختبر واللقاحات ، وعلى الرغم من أنه لم يرق للانتقاد أوروبا نهج صراحة. واضاف "ان احد الاشياء التي لا يمكن التهاون فيه هو سلامة اللقاحات" اليوم الجمعة. وقال "هناك بعض المناطق حيث يمكن تحقيق وفورات ، وربما ، ولكن بعض المناطق حيث لا مجرد محاولة لجعل أي وفورات". قاحات الانفلونزا واستخدمت لمدة 40 عاما ، ويقول الخبراء ان العديد من التجارب التي لا داعي لها على نطاق واسع ، حيث أن مصل انفلونزا الخنازير ببساطة تحتوي على عنصر جديد : فيروس انفلونزا الخنازير. لكن المسؤولين الاوروبيين لا يعرف ما اذا كان اللقاح الجديد يسبب أي آثار جانبية نادرة حتى الملايين من الناس في الحصول على اطلاق نار. ومع ذلك ، ويقولون ان مصلحة إنقاذ الأرواح يستحق المقامرة. وقال "الجميع القيام بأفضل ما في وسعها في الحالة التي هي أبعد ما تكون عن المثالية" هارفي - Allchurch مارتن ، المتحدث باسم وكالة الأدوية الأوروبية. واضاف "الشتاء يقترب موسم الانفلونزا ، نحن بحاجة للتأكد من لقاح متاح." في أوروبا ، وعادة ما تكون لقاحات الانفلونزا اختبار على مئات الأشخاص لعدة اسابيع او اشهر ، لضمان نظام المناعة وتنتج ما يكفي من الاجسام المضادة لمكافحة العدوى. ولكن لضمان مصل انفلونزا الخنازير تتوفر في أقرب وقت ممكن ، وكالة الأدوية الأوروبية هي السماح للشركات في اختبار القفز على أعداد كبيرة من الناس قبل الموافقة على لقاح. القضية الرئيسية وربما دون ان الاختبار الدقيق انه من الصعب قياس مدى فعالية الجرعة -- أي الأوروبيين قد أضعف من الحصول على لقاح ضد المرض. انه من غير المحتمل لقاح من شأنه تعريض أي شخص ، ولكن إلى أن يتم استخدامها في عدد كبير من الناس ، لا أحد يعرف بالتأكيد. ويبدو أن الأوروبيين على استعداد لاستخدام اللقاح على نطاق واسع قبل إجراء أي دراسات كبيرة لتثبت انها مأمونة وفعالة. لا لقاح ولا صانعي الوكالة الأوروبية للأدوية الأساسية ، من شأنه أن يحدد ما هي اختبارات السلامة ويجري القيام به. تتخذ الولايات المتحدة نهجا أكثر حذرا : الحكومة اليوم الاربعاء لعدة آلاف من المتطوعين ليكون مع حقن مصل انفلونزا الخنازير في التجارب التي بدأت في آب / أغسطس لتقييم سلامة اللقاح. وذكر مسؤولون اميركيون ان النتائج التي ينبغي أن تكون جاهزة في الوقت الذي خطط الولايات المتحدة لطرح حملة التطعيم في تشرين الاول / اكتوبر. نتائج الاختبارات من الولايات المتحدة ستكون ذات فائدة محدودة بالنسبة الى أوروبا ، حيث دول مثل بريطانيا خطة لبدء تطعيم مطلع آب / أغسطس -- قبل محاكمة أي مواطن من البيانات المتاحة. اللقاحات المستخدمة في الولايات المتحدة سوف تكون مختلفة عن تلك الموجودة في أوروبا. بعض الخبراء لصالح اتخاذ إجراءات عاجلة. "إن النتائج المترتبة على عدم وجود لقاح لهذا الفيروس في حال تسوء عالية جدا" وقال ليونارد ماركوس ، وخبراء الصحة العامة في جامعة هارفارد. واضاف "اذا (الرقابة) على أن كل الوقت الضروري للتأكد من عدم وجود آثار جانبية ، من سخرية القدر ، في الجهود المبذولة لإنقاذ بعض الأرواح ، وتزهق أرواح الكثيرين." ولكن منتقدين يقولون ان مخاطر كامنة في أي استراتيجية لتطعيم دون اختبار قوي. القليل من المعلومات عن وجود لقاحات الانفلونزا مع adjuvants ، وهو عنصر يستخدم لتمتد من العناصر النشطة التي توجد لقاحات الانفلونزا في أوروبا. لا توجد لقاحات الانفلونزا المرخصة مع المكونات في الولايات المتحدة وهناك أيضا محدودية أو انعدام البيانات بشأن سلامة وفعالية adjuvants مع لقاحات الأطفال دون سن (3) ، والنساء الحوامل -- وهما من أشد الفئات ضعفا في وباء -- تفشي المرض عالميا. انفلونزا الخنازير الدمار وحملات التلقيح وسوف تتم في ظل انفلونزا الخنازير عام 1976 كارثة ، عندما قام مئات من الناس في الولايات المتحدة وضعت Guillain - متلازمة بري ، وهو اضطراب بالشلل ، بعد أن تم تطعيمهم. خبراء لا نعرف لماذا حدث ذلك ، لكنهم يقولون التقنيات الحديثة لإنتاج اللقاحات قد تحسنت منذ عام 1976. لتجنب وقوع حدث مماثل ، ويقول البعض الشامل للتجارب اللقاح قبل الشروع في تنفيذ أمر أساسي. "انني لا ارى أي مبرر لعدم اجراء اختبارات للسلامة قبل أن تعطى لأحد" ، وقال جورج Annas ، خبير الاخلاقيات الحيوية في جامعة بوسطن. إذا تبين لقاح لها آثار جانبية خطيرة ، يمكن أن تولد ردة فعل الجمهور ، لا سيما في بلد مثل بريطانيا ، حيث العديد من الناس مازالوا يتشككون في اللقاحات بسبب الادعاءات التي لا أساس لها التي تربط بين الحصبة والنكاف والحصبة الألمانية لقاح لمرض التوحد. يمكن أن يؤدي إلى الملايين من الناس يرفضون التطعيم. عندما بلغت أزمة انفلونزا الطيور منذ عدة سنوات ، وكالة الأدوية الأوروبية لوضع بروتوكول خاص للموافقة على لقاح لاستخدامها في حدوث وباء في أقرب وقت ممكن. الوكالة السماح لشركات تقديم بيانات "نموذج" لقاح ، وذلك باستخدام فيروس انفلونزا الطيور H5N1. الفكرة هي أن تفعل أكثر من التجارب قبل أن تصل إلى وباء عالمي حتى عندما فعلت ، والادوية يمكن ان تضاف الى وباء فيروس اللقاح في آخر لحظة. عند أول جرعة لقاح انفلونزا الخنازير مستعدون ، وكالة الأدوية الأوروبية ستوافق عليها إلى حد كبير استنادا إلى بيانات مستقاة من لقاح انفلونزا الطيور ، حيث أن كل من له نفس المكونات الأساسية. اذا كان يعتقد ان وكالة انفلونزا الطيور البيانات تتوقع كيف انفلونزا الخنازير الفيروس في العمل ، فإنها لن توافق على ذلك ، قال المتحدث باسم وهارفي - Allchurch. وكالة ثم تتطلب تقديم تقارير منتظمة من اللقاح آثار لأنها تدار -- أن الرصد وعادة ما يتم ذلك مسبقا. منظمة الصحة العالمية وقال فوكودا ان كل فرد في المشاركة في صنع اللقاح من المصنعين والوكالات التنظيمية ، ويبحث في الخطوات التي يمكن اتخاذها لتبسيط العملية. واضاف "لكن لا يوجد شخص لا يوافق على أن واحدا من مطلقة هو أن لا يمكن أن تكون هناك مسألة ما اذا كان اللقاح مأمون أم لا". منظمة الصحة العالمية ان فيروس انفلونزا الخنازير ولا تنتج ما يكفي من المقومات الرئيسية لقاح ، والتي قد تحد من مدى ما يتوفر لقاح. شبكة المختبرات تعمل الآن على إنتاج مجموعة جديدة من الفيروسات التي تأمل أن تعمل على نحو أفضل. الادوية بما باكستر الدولية ، وجلاكسو سميث كلاين في المجلس التشريعي ، ونوفارتيس و- سانوفي باستور ، مع ذلك ، يصرون على أنهم لن يتمكنوا من البدء في شحن أول دفعات من اللقاح في وقت قريب. البريطانية مسؤولي الصحة قالوا مرارا انهم سوف تبدأ تطعيم في آب / أغسطس ، وبمجرد الموافقة على لقاح. الدول الأوروبية الأخرى ، بما فيها اليونان ، وفرنسا ، والسويد ، وتقول انها تستخدم لقاح بعد ان تحصل على الضوء الأخضر من الوكالة الأوروبية ، ولكن لا شيء آخر غير بريطانيا ويتوقع أن تبدأ الشهر المقبل الطلقات.


Europe fast-tracking swine flu vaccine

By MARIA CHENG, AP Medical Writer Maria Cheng, Ap Medical Writer – 1 hr 18 mins ago
LONDON – In a drive to inoculate people against swine flu before winter, many European governments say they will fast-track the testing of a new flu vaccine, arousing concern among some experts about safety issues and proper vaccine doses.
The European Medicines Agency, the EU's top drug regulatory body, is accelerating the approval process for swine flu vaccine, and countries such as Britain, Greece, France and Sweden say they'll start using the vaccine after it's greenlighted — possibly within weeks.
In an interview with The Associated Press, Dr. Keiji Fukuda, the World Health Organization's flu chief, warned about the potential dangers of untested vaccines, although he stopped short of criticizing Europe's approach outright.
"One of the things which cannot be compromised is the safety of vaccines," he said Friday. "There are certain areas where you can make economies, perhaps, but certain areas where you simply do not try to make any economies."
Flu vaccines have been used for 40 years, and many experts say extensive testing is unnecessary, since the swine flu vaccine will simply contain a new ingredient: the swine flu virus.
But European officials won't know if the new vaccine causes any rare side effects until millions of people get the shots. Still, they say the benefit of saving lives is worth the gamble.
"Everybody is doing the best they can in a situation which is far from ideal," said Martin Harvey-Allchurch, a spokesman for the European Medicines Agency. "With the winter flu season approaching, we need to make sure the vaccine is available."
In Europe, flu vaccines are usually tested on hundreds of people for several weeks or months, to ensure the immune system produces enough antibodies to fight the infection.
But to ensure swine flu vaccine is available as soon as possible, the European Medicines Agency is allowing companies to skip testing in large numbers of people before the vaccine is approved.
The main issue is probably that without thorough testing it's difficult to gauge the effective dosage — meaning Europeans might get too weak a vaccine. It's unlikely the vaccine would endanger anyone, but until it is used in large numbers of people, no one will know for sure.
Europeans appear ready to use the vaccine widely before conducting any big studies to prove it is safe and effective. Neither the vaccine makers nor the European Medicines Agency would specify what basic safety tests are being done.
The U.S. is taking a more cautious approach: the government called Wednesday for several thousand volunteers to be injected with the swine flu vaccine in tests beginning in August to assess the vaccine's safety. American officials said results should be ready by the time the U.S. plans to roll out a vaccination campaign in October.
Results from the U.S. tests will be of limited use to Europe, since countries like Britain plan to start vaccinating as early as August — before any American trial data is available. The vaccines used in the U.S. will also be different from those in Europe.
Some experts favor urgent action.
"The consequences of not having a vaccine if this virus gets worse are very high," said Leonard Marcus, a public health expert at Harvard University. "If (regulatory authorities) took all the time that was necessary to make sure there are no side effects, ironically, in the effort to save a few lives, many lives could be lost."
But critics say dangers lurk in any strategy to vaccinate without robust testing.
Scant information exists on flu vaccines with adjuvants, a component used to stretch the active ingredient that is commonly found in European flu vaccines. There are no licensed flu vaccines with the ingredient in the U.S.
There is also limited or no data on the safety and effectiveness of vaccines with adjuvants in children under 3 and pregnant women — two of the most vulnerable groups in a pandemic — a global outbreak.
Mass swine flu vaccination campaigns will also take place in the shadow of the 1976 swine flu disaster, when hundreds of people in the U.S. developed Guillain-Barre syndrome, a paralyzing disorder, after being vaccinated.
Experts don't know why that happened, but say modern vaccine production techniques have improved since 1976. To avoid a similar episode, some say comprehensive testing before the vaccine is rolled out is essential.
"I can't see any possible excuse to not test it for safety before it's given to anyone," said George Annas, a bioethics expert at Boston University.
If the vaccine turns out to have dangerous side effects, it could generate a public backlash, particularly in a country like Britain, where many people remain suspicious of vaccines because of unsubstantiated allegations linking the measles, mumps and rubella vaccine to autism. That could lead to millions of people refusing vaccination.
When the bird flu crisis hit several years ago, the European Medicines Agency designed a special protocol to approve a vaccine for use in a pandemic as soon as possible.
The agency let companies submit data for a "mock-up" vaccine, using H5N1 bird flu. The idea was to do most of the testing before the global epidemic hit so when it did, drugmakers could insert the pandemic virus into the vaccine at the last minute.
When the first swine flu vaccine doses are ready, the European Medicines Agency will approve them largely based on data from the bird flu vaccine, since both will have the same basic ingredients.
If the agency thinks the bird flu data predicts how the swine flu virus will work, they will approve it, said spokesman Harvey-Allchurch.
The agency will then require regular reporting of the vaccine's effects as it is being administered — monitoring that is normally done beforehand.
WHO's Fukuda said everyone involved in making the vaccine, from manufacturers to regulatory agencies, is looking at what steps can be taken to streamline the process.
"But there is no one who disagrees that one of the absolutes is that there can't be any question whether the vaccine is safe or not," he said.
WHO reported that the swine flu viruses aren't producing enough of a key vaccine ingredient, which may limit how much vaccine is available. Its laboratory network is now working to produce a new set of viruses that it hopes will work better.
Drugmakers including Baxter International, GlaxoSmithKline PLC, Novartis and Sanofi-Pasteur, however, insist they will be able to start shipping the first batches of vaccine soon.
British health officials have repeatedly said they will start vaccinating in August, as soon as the vaccine is approved. Other European countries, including Greece, France, Sweden, say they will use the vaccine after it gets the green light from the European agency, but none other than Britain expect to start the shots next month.
___
Associated Press writers Frank Jordans in Geneva, Malin Rising in Stockholm, Jenny Barchfield in Paris, and Derek Gatopoulos in Athens contributed to this report.

No comments: