28 September, 2010

Rosiglitazone!




Rosiglitazone!

سحب دواء أفانديا من اوروبا و تشديد القيود على استعماله فى الولايات المتحدة



اصدرت الوكالة الأوروبية للأدوية






European Medicines Agency



قرارا بسحب عقار روزيجليتازون بكل تركيباته



1-افانديا ( روزيجليتازون فقط )



2- افانداميت ( روزيجليتازون +ميتفورمين )



3- افاجليم ( روزيجليتازون + جليمبريد )من الاسواق الاوروبية و منع تداوله كما اصدرت وكالة تنظيم المنتجات الصحية و الدوائية البريطانية



MHRA



نفس القرار على خلفية دراسات جديدة أوضحت زيادة خطر الاصابة بأزمات قلبية



heart attackا



و مشاكل فى القلب و الأوعبة الدموية بشكل عام cardiovascular risk



مثل الانسداد القلبى myocardial infarction



و موت القلب cardiovascular mortality.



اصدرت الوكالة تصريحا اوضحت فيه أنه فى ضؤ الحقائق التى تظهر المحاذير العديدة لإستعمال افانديا فإن الوكالة لا تجد طريقة للتقليل من الاخطار المحتملة التى من الممكن أن يسببها هذا الدواءو بذلك اوضحت الوكالة أن افانديا لن يكون موجود فى اوروبا خلال أشهر ونصحت المرضى الذين يستعملونه بمراجعة أطبائهم لوصف علاجات اخرىكما نصحت الأطباء بالتوقف عن وصف الأدوية المحتوية على روزيجليتازون لمرضاهمو كانت المجلة الطبية البريطانيةThe British Medical Journalقالت فى وقت سابق أن شركة جلاكسو سميث كلاين يجب أن تسحب بسرعة دواء أفانديا من الأسواق ولم يكن ليتم التصريح له بنزل الأسواق من الأساس و كان عقار روزيجليتازون منذا اكتشافه معروف بتسببه فى احتباس السوائل fluid retention و زيادة مخاطر الفشل القلبى heart failureوكان مدى أمانه على القلب دائما محل بحث و تدقيقو لذلك تم قصر استخدامه كمستوى ثانى فى حالة فشل ادوية السكر من المستوى الاول مع حظر استعماله لمرضى الفشل القلبى heart failure و ذوى التاريخ المرضى لهذا المرضوفى عام 2000 حصل على تصريح الوكالة الاوروبية بالتداول فى الاسواق تحت اسم افانديا و تعود جذور المشكلة الى مايو عام 2007 عندما نشر الدكتور ستيف نيسين Steve Nissen اخصائى القلب بمستشفى كليفلاند دراسة ربطت افانديا بمشاكل فى القلب والأوعية الدموية منها الأزمات القلبية.



كما اثبتت دراسات اخرى منذ ثلاث سنوات زيادة امكانية حدوث مشاكل اسكيمية فى القلب ischaemic heart diseasesمرتبطة بمرضى السكر الذيت بتعاطون روزيجليتازونو لذلك استنتجت اللجنة التابعة للوكالة الاوربية ان اخطار افانديا اصبحت تفوق مزاياه و لذلك اوصت بتعليق ترخيص نزول افانديا فى الأسواق الاوروبية..على ان يتسمر التعليق حتى تقوم الشركة صاحبة ترخيص التداول ( GSK ) بطرح دراسات مقنعة تتفوق فيها فوائد الروزيجليتازون للمرضى الذيت يستعملوه على اضرارهاما فى الولايات المتحدة فكان الوضع أقل سؤا حيث لم تطلب ادارة الاغذية والادوية الامريكية FDA بسحب الدواء من الأسواق الأمريكية ولكن فرضت قيود أكثر صرامة على تداوله



حيث طالبت بقصر تداوله على مرضى السكر من النوع الثانى type II diabetes الذين لا يجدون نتائج كافية مع أنواع أدوية السكر الأخرىحيث قالت ال FDA أنها بذلك تراعى مصلحة المرضى أولا وأنها تحاول ايجاد توازن دقيق بين الفوائد و الأخطار الناجمة عن استعمال الروزيجليتازونكما طالبت الإدارة بإضافة المعلومات الجديدة فى النشرة الخاصة بالأدوية المحتوية على الروزيجليتازونكما أمرت الFDAشركة جلاكسو سيمثكلاين أن تجمع عدد من الأطباء المستقلين لمراجعة دراسة طبية تحت رعاية الشركة تعرف بالسجل (RECORD) تقارن الدراسة فيه بين مستويات الأمان التى يحققها روزيجليتازون بالمستويات التى يحققها عقار بيوجليتازون pioglitazone( actosin the USA and UK, Glustin in Europe,"Glizone" and "Pioz" in India by Zydus CND and USV respectively and Zactos in Mexico by Takeda Pharmaceuticals)فى مصر يسوق تحت الاسماء التجارية الآتية ( ديابتين –انسودين-هاى جليتازون –جلوستين – أكتوزون –بيوجيت –ديابتينورم –كومبيكتات )حيث أظهر عضو ال FDA توماس مارسينياكThomas Marciniak وجود عدد من الأخطاء التى شابت هذه الدراسة من ابسطها أنها كانت دراسة مفتوحة العنوان open label trial.مما يعنى أن كلا من المشاركين و الباحثين فى هذه الدراسة كانوا يعلمون من يتناول أى عقار من الروزيجليتازون و البيوجليتازون مما يسبب انحراف فى النتائجو من جهتها اصدرت جلاكسو سميثكلاين بيان ضعيف قالت فيه أنها تؤمن ان افانديا من الأدوية الهامة جدا لمرضى السكر من النوع الثانى ولكنهالم تعارض النتائج التى توصلت لها كلا من الوكالة الاوروبية EMA و هيئة الاغذية و الأدوية الامريكية FDA وقالت الشركة انها ستتعاوت مع الهيئتين لتنفيذ الإجراءات المطلوبة و فى مقابلة عقب اعلان القرارات الأخيرة قال الدكتور ستيف نيسين Steve Nissen أنه كان يفضل لو قامت ال FDA بسحب ترخيص الافانديا و ليس الاكتفاء بفرض قيود على استخدامهو لكنه اشار إلى أن قرار الوكالة الأوروبية بتعليق الترخيص و قرار ال FDA بتشديد قيود استخدام الافانديا سيحفز مزيد من اطباء اوروبا و الولايات المتحدة على التوقف عن وصف افانديا لمرضاهم و لكنه قال أنها مأساة ان تستغرف ال FDA كل هذا الوقت حتى تفرض قيود على تداول افانديا وقال انه يعتقد أن القيادة العلمية فى ال FDA ضعيفة و أن ما نحتاجه فعلا هو منظمون يحققون توازن أفضل بين الأدوية التى يروج لها و بين التأكد من تحقيقها لمستويات الأمان المطلوبةكما علق عن الأخطاء التى شابت دراسة ( السجل RECORD ) قائلا " أن هذه الأخطاء تطرح علامة استفهام كبيرة حول الطريقة المتبعة لتطوير و دوراسة الأدوية فى الولايات المتحدة "
اخصائى القلب بمستشفى كليفلاند دراسة ربطت افانديا بمشاكل فى القلب والأوعية الدموية منها الأزمات القلبية..كما اثبتت دراسات اخرى منذ ثلاث سنوات زيادة امكانية حدوث مشاكل اسكيمية فى القلب ischaemic heart diseasesمرتبطة بمرضى السكر الذيت بتعاطون روزيجليتازونو لذلك استنتجت اللجنة التابعة للوكالة الاوربية ان اخطار افانديا اصبحت تفوق مزاياه و لذلك اوصت بتعليق ترخيص نزول افانديا فى الأسواق الاوروبية..على ان يتسمر التعليق حتى تقوم الشركة صاحبة ترخيص التداول ( GSK ) بطرح دراسات مقنعة تتفوق فيها فوائد الروزيجليتازون للمرضى الذيت يستعملوه على اضرارهاما فى الولايات المتحدة فكان الوضع أقل سؤا حيث لم تطلب ادارة الاغذية والادوية الامريكية FDA بسحب الدواء من الأسواق الأمريكية ولكن فرضت قيود أكثر صرامة على تداولهحيث طالبت بقصر تداوله على مرضى السكر من النوع الثانى type II diabetes الذين لا يجدون نتائج كافية مع أنواع أدوية السكر الأخرىحيث قالت ال FDA أنها بذلك تراعى مصلحة المرضى أولا وأنها تحاول ايجاد توازن دقيق بين الفوائد و الأخطار الناجمة عن استعمال الروزيجليتازونكما طالبت الإدارة بإضافة المعلومات الجديدة فى النشرة الخاصة بالأدوية المحتوية على الروزيجليتازونكما أمرت الFDAشركة جلاكسو سيمثكلاين أن تجمع عدد من الأطباء المستقلين لمراجعة دراسة طبية تحت رعاية الشركة تعرف بالسجل (RECORD) تقارن الدراسة فيه بين مستويات الأمان التى يحققها روزيجليتازون بالمستويات التى يحققها عقار بيوجليتازون pioglitazone( actosin the USA and UK, Glustin in Europe,"Glizone" and "Pioz" in India by Zydus CND and USV respectively and Zactos in Mexico by Takeda Pharmaceuticals)فى مصر يسوق تحت الاسماء التجارية الآتية ( ديابتين –انسودين-هاى جليتازون –جلوستين – أكتوزون –بيوجيت –ديابتينورم –كومبيكتات )الوكالة الاوروبية EMA و هيئة الاغذية و الأدوية الامريكية FDA وقالت الشركة انها ستتعاوت مع الهيئتين لتنفيذ الإجراءات المطلوبة و فى مقابلة عقب اعلان القرارات الأخيرة قال الدكتور ستيف نيسين Steve Nissen أنه كان يفضل لو قامت ال FDA بسحب ترخيص الافانديا و ليس الاكتفاء بفرض قيود على استخدامهو لكنه اشار إلى أن قرار الوكالة الأوروبية بتعليق الترخيص و قرار ال FDA بتشديد قيود استخدام الافانديا سيحفز مزيد من اطباء اوروبا و الولايات المتحدة على التوقف عن وصف افانديا لمرضاهم و لكنه قال أنها مأساة ان تستغرف ال FDA كل هذا الوقت حتى تفرض قيود على تداول افانديا وقال انه يعتقد أن القيادة العلمية فى ال FDA ضعيفة و أن ما نحتاجه فعلا هو منظمون يحققون توازن أفضل بين الأدوية التى يروج لها و بين التأكد من تحقيقها لمستويات الأمان المطلوبةكما علق عن الأخطاء التى شابت دراسة ( السجل RECORD ) قائلا " أن هذه الأخطاء تطرح علامة استفهام كبيرة حول الطريقة المتبعة لتطوير و دراسة الأدوية فى الولايات المتحدة "
أما فى مصرقال الدكتور كمال صبرة رئيس قطاع الصيدلة بوزارة الصحة أن الوزارة بدأت حملات موسعة على الصيدليات لجمع عقاقير مرضى السكر التى تحتوى على مادة "الروزيجليتازون" والتى منعت تداولها وزارة الصحة لثبوت ضررها على مرضى القلب وذلك بعد ما تردد بشأن بيعها بالسوق السوداء.وأوضح صبرة فى لقاء مع برنامج صباح الخير يا مصر بالتليفزيون المصرى أن الوزارة تقوم بعمل حملات على الصيدليات وتلزم موزعى الأدوية بسحب العقاقير الممنوعة بعدما تردد بشأن بيعها بالسوق السوداء وبعدم وجود أضرار لها والدليل على ذلك أنها مازالت متداولة بالولايات المتحدة الأمريكية مشيراً الى أن الوزارة تضع عقوبات لمن سيتم ضبطه يبيع العقار مناشداً المواطنين الإتصال على أرقام مركز اليقظة الدوائية وهو 2534100 والداخلى 1303 و 1333 للإستعلام عن العقاقير البديلة.وتابع أن الوزارة كانت قد نشرت بالصحف قائمة بأسماء العقاقير الممنوعة لتوعية المواطنين بأضرارها بعدما قامت الوكالة الأوروبية لتقييم الأدوية بإعادة تقييم مخاطر "الروزيجليتازون" وقررت منع تداوله داعياً مرضى السكر بالتوجه إلى الأطباء المعالجين للحصول على أدوية بديلة تناسب حالتهم الصحية.مشيراً الى أن العقار انتج عام 2000 بالدول الأوروبية ووصل الى مصر عام 2002 وثبت خلالهذه الفترة وجود أثار جانبية خطيرة له على مرضى القلب توجب منعه تجنباً لوقوع مضاعفات يمكن ان تؤدى للوفاة.وكانت بعض الدول العربية أقرت خطورة العقار ووقفت إعطائه للمرضى الجدد ومن المنتظر أن يتم وقف تداوله فى الأسواق العربية خلال الأيام القليلة المقبلة مثل السوق السعودية والكويتية والإماراتية



قائمة بأسماء الأدوية المصرية التى تحتوى على الروزيجليتازون



1- افانديا



2- افاندريل ( روزيجليتازون + جليمبريد )



3 - افانداميت ( روزيجليتازون + ميتفورمين



4 -ديازان



5- روزانديا



6-روزى بلس ( روزيجليتازون + ميتفورمين)



7-روزيديكس

8- روزيلون

9- روزيجليت

No comments: