31 July, 2018

خطورة سيبروفلوكساسين


تطالب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية اليوم بتغييرات في سلامة العلامات لفئة من المضادات الحيوية تسمى الفلوروكينولونات لتعزيز التحذيرات حول مخاطر الآثار الجانبية للصحة العقلية والاضطرابات الخطيرة في سكر الدم ، وجعل هذه التحذيرات أكثر اتساقًا عبر وضع العلامات على جميع الفلوروكينولونات التي التقطتها الفم أو تعطى عن طريق الحقن.
"إن استخدام الفلوروكينولونات له مكان في علاج العدوى البكتيرية الخطيرة - مثل أنواع معينة من الالتهاب الرئوي الجرثومي - حيث تفوق فوائد هذه الأدوية المخاطر ، ويجب أن تظل متاحة كخيار علاجي. لا تزال إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ملتزمة بالحفاظ على معلومات المخاطر حول هذه المنتجات الحالية والشاملة لضمان أن مقدمي الرعاية الصحية والمرضى ينظرون في مخاطر وفوائد الفلوروكينولونات وأن يتخذوا قرارًا واعًا بشأن استخدامها. "هذا ما قاله إدوارد كوكس ، مدير مكتب المنتجات المضادة للميكروبات في مركز ادارة الاغذية والعقاقير لمراجعة وتقييم الأدوية.
تتضمن الفلوروكينولونات المعتمدة من قبل FDA الليفوفلوكساسين (Levaquin) ، ciprofloxacin (Cipro) ، أقراص ciprofloxacin الممتدة ، moxifloxacin (Avelox) ، ofloxacin ، gemifloxacin (Factive) و delafloxacin (Baxdela). هناك أكثر من 60 نسخة عامة. استندت علامات السلامة التي تطالب بها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية اليوم إلى مراجعة شاملة لتقارير الأحداث الضارة التي أجرتها إدارة الأغذية والعقاقير وتقارير الحالات المنشورة في المطبوعات الطبية.
عبر فئة المضادات الحيوية الفلوروكينولون ، تم وصف مجموعة من الآثار الجانبية للصحة العقلية بالفعل في قسم التحذيرات والاحتياطات من وضع العلامات على العقاقير ولكن اختلفت عن طريق الدواء الفردي. ستتطلب تغييرات التصنيف الجديدة على مستوى الطبقة أن يتم سرد الآثار الجانبية للصحة النفسية بشكل منفصل عن الآثار الجانبية الأخرى للجهاز العصبي المركزي وأن تكون متسقة عبر تصنيف طبقة الفلوروكينولون. الآثار الجانبية للصحة العقلية التي ينبغي إدراجها في وضع العلامات في جميع الفلوروكينولونات هي اضطرابات في الانتباه ، والارتباك ، والإثارة ، والعصبية ، وضعف الذاكرة والهذيان.
بالإضافة إلى ذلك ، وجدت مراجعة FDA الأخيرة أمثلة لغيبوبة سكر الدم حيث يعاني مستخدمو الفلوروكينولونات من نقص السكر في الدم. ونتيجة لذلك ، سيكون مطلوبا الآن إضطراب الجلوكوز في الدم الفرعي من وضع العلامات لجميع fluoroquinolones النظامية لتعكس صراحة خطر محتمل للغيبوبة مع نقص السكر في الدم.
واليوم ، نشرت إدارة الأغذية والأدوية FDA أيضًا اتصالًا لسلامة الدواء حول معلومات السلامة فيما يتعلق بغيبوبة سكر الدم والتأثيرات الجانبية للصحة النفسية باستخدام الفلوروكينولونات.
أضافت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA للمرة الأولى تحذيراً في علب إلى الفلوروكينولونات في يوليو / تموز 2008 لزيادة خطر التهاب الأوتار وتمزق الأوتار. في فبراير 2011 ، تمت إضافة خطر تفاقم الأعراض بالنسبة لأولئك الذين يعانون من الوهن العضلي الوبيل إلى التحذير الصندوقي. في أغسطس 2013 ، طلبت الوكالة تحديثًا لوضع العلامات لوصف إمكانية حدوث اعتلال عصبي محيطي لا يمكن التراجع عنه (تلف عصبي خطير).
في عام 2016 ، عززت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA تحذيرات حول ارتباط الفلوروكينولونات بآثار جانبية محتملة وربما دائمة تشمل الأوتار والعضلات والمفاصل والأعصاب والجهاز العصبي المركزي. لأن مخاطر هذه الآثار الجانبية الخطيرة تفوق بشكل عام فوائد المرضى الذين يعانون من التهاب الجيوب الأنفية البكتيري الحاد والتفاقم البكتيري الحاد للالتهاب الشعبي المزمن والتهابات المسالك البولية غير المعقدة ، فقد قررت إدارة الأغذية والعقاقير أنه يجب حجز الفلوروكينولونات للاستخدام في المرضى الذين يعانون من هذه الحالات والذين ليس لديهم بديل خيارات العلاج.
يصف دليل المريض الخاص بالأدوية والمطلوب منحه للمريض مع كل وصفة طبية من fluoroquinolone مشاكل السلامة المرتبطة بهذه الأدوية.
تقوم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA ، وهي وكالة تابعة لوزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية ، بحماية الصحة العامة من خلال ضمان سلامة وفعالية وأمن الأدوية واللقاحات البشرية والبيطرية وغيرها من المنتجات البيولوجية للاستخدام البشري والأجهزة الطبية. كما أن الوكالة مسؤولة عن سلامة وأمن الإمدادات الغذائية ، ومستحضرات التجميل ، والمكملات الغذائية ، ومنتجاتنا التي تنطلق من الإشعاع الإلكتروني ، ومن تنظيم منتجات التبغ.

Cipro and Mental Health


FDA updates warnings for fluoroquinolone antibiotics on risks of mental health and low blood sugar adverse reactions

July 2018
The U.S. Food and Drug Administration today is requiring safety labeling changes for a class of antibiotics called fluoroquinolones to strengthen the warnings about the risks of mental health side effects and serious blood sugar disturbances and make these warnings more consistent across the labeling for all fluoroquinolones taken by mouth or given by injection.
“The use of fluoroquinolones has a place in the treatment of serious bacterial infections — such as certain types of bacterial pneumonia — where the benefits of these drugs outweigh the risks, and they should remain available as a therapeutic option. The FDA remains committed to keeping the risk information about these products current and comprehensive to ensure that healthcare providers and patients consider the risks and benefits of fluoroquinolones and make an informed decision about their use,” said Edward Cox, M.D., director of the Office of Antimicrobial Products in the FDA’s Center for Drug Evaluation and Research.
FDA-approved fluoroquinolones include levofloxacin (Levaquin), ciprofloxacin (Cipro), ciprofloxacin extended-release tablets, moxifloxacin (Avelox), ofloxacin, gemifloxacin (Factive) and delafloxacin (Baxdela). There are more than 60 generic versions. The safety labeling changes the FDA is requiring today were based on a comprehensive review of the FDA’s adverse event reports and case reports published in medical literature.
Across the fluoroquinolone antibiotic class, a range of mental health side effects are already described in the Warnings and Precautions section of the drug labeling but differed by an individual drug. The new class-wide labeling changes will require that the mental health side effects be listed separately from other central nervous system side effects and be consistent across the labeling of the fluoroquinolone class. The mental health side effects to be included in the labeling across all the fluoroquinolones are disturbances in attention, disorientation, agitation, nervousness, memory impairment and delirium.
Additionally, the recent FDA review found instances of hypoglycemic coma where users of fluoroquinolones experienced hypoglycemia. As a result, the Blood Glucose Disturbances subsection of the labeling for all systemic fluoroquinolones will now be required to explicitly reflect the potential risk of coma with hypoglycemia.
Today, the FDA also published a drug safety communication about safety information regarding hypoglycemic coma and mental health side effects with fluoroquinolones.
The FDA first added a Boxed Warning to fluoroquinolones in July 2008 for the increased risk of tendinitis and tendon rupture. In February 2011, the risk of worsening symptoms for those with myasthenia gravis was added to the Boxed Warning. In August 2013, the agency required updates to the labeling to describe the potential for irreversible peripheral neuropathy (serious nerve damage).
In 2016, the FDA enhanced warnings about the association of fluoroquinolones with disabling and potentially permanent side effects involving tendons, muscles, joints, nerves and the central nervous system. Because the risk of these serious side effects generally outweighs the benefits for patients with acute bacterial sinusitis, acute bacterial exacerbation of chronic bronchitis and uncomplicated urinary tract infections, the FDA determined that fluoroquinolones should be reserved for use in patients with these conditions who have no alternative treatment options.
The patient Medication Guide that is required to be given to the patient with each fluoroquinolone prescription describes the safety issues associated with these medicines.
The FDA, an agency within the U.S. Department of Health and Human Services, protects the public health by assuring the safety, effectiveness, security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products for human use, and medical devices. The agency is also responsible for the safety and security of our nation’s food supply, cosmetics, dietary supplements, products that give off electronic radiation, and for regulating tobacco products.

27 July, 2018

سحب فالسارتان



تنبه إدارة الغذاء والدواء الأمريكية المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى عن سحب طوعي لعدة منتجات دوائية تحتوي على المادة الفعالة فالسارتان (Valsartan)، التي تستخدم لعلاج ارتفاع ضغط الدم وفشل القلب.
نتج سحب هذه الأدوية عن وجود شوائب وهي N-nitrosodimethylamine (NDMA) التي تم العثور عليها في المنتجات المسترجعة.
بالرغم من ذلك لم يتم سحب جميع المنتجات التي تحتوي على فالسارتان.
تصنف مادة NDMA على أنها مادة مسرطنة للبشرية بناء على نتائج الاختبارات المعملية. كان وجود مادة NDMA غير متوقع ويعتقد أنه يرتبط بالتغييرات في طريقة تصنيع المادة الفعالة.
تحقيقات إدارة الغذاء والدواء مستمرة وقد شملت التحقيق في مستويات NDMA في المنتجات المسترجعة، وتقييم الآثار المحتملة على المرضى الذين تناولوها، وما هي التدابير التي يمكن اتخاذهالتقليل أو إزالة الشوائب من الدفعات المستقبلية التي تنتجها الشركة.

Valsartan Recall

FDA updates recalled valsartan-containing product information
Update [07/27/2017] FDA is updating healthcare professionals and patients after discovering that several additional companies that repackage drug products are also recalling valsartan-containing products.
FDA has product recall information from three additional repackagers of valsartan-containing products made by Teva Pharmaceuticals and Prinston Pharmaceuticals Inc. – labeled as A-S Medication Solutions LLC, AvKARE, and RemedyRepack – and the agency has added them to the recalled products list. Two of these companies, A-S Medication and RemedyRepack, may also distribute valsartan products not affected by the recall. The agency is confirming this information and will provide an update once it is available.
The following additional repackagers are recalling or are expected to recall valsartan-containing products. FDA is working to gather product recall information from these companies and has removed them from the list of products that are not impacted by this recall:
  • Bryant Ranch Prepack Inc.
  • H. J. Harkins Company Inc. (this company was not originally included on either list)
  • Lake Erie Medical, doing business as Quality Care Products LLC
  • NuCare Pharmaceuticals Inc.
  • Northwind Pharmaceuticals
  • Proficient Rx