27 July, 2018

سحب فالسارتان



تنبه إدارة الغذاء والدواء الأمريكية المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى عن سحب طوعي لعدة منتجات دوائية تحتوي على المادة الفعالة فالسارتان (Valsartan)، التي تستخدم لعلاج ارتفاع ضغط الدم وفشل القلب.
نتج سحب هذه الأدوية عن وجود شوائب وهي N-nitrosodimethylamine (NDMA) التي تم العثور عليها في المنتجات المسترجعة.
بالرغم من ذلك لم يتم سحب جميع المنتجات التي تحتوي على فالسارتان.
تصنف مادة NDMA على أنها مادة مسرطنة للبشرية بناء على نتائج الاختبارات المعملية. كان وجود مادة NDMA غير متوقع ويعتقد أنه يرتبط بالتغييرات في طريقة تصنيع المادة الفعالة.
تحقيقات إدارة الغذاء والدواء مستمرة وقد شملت التحقيق في مستويات NDMA في المنتجات المسترجعة، وتقييم الآثار المحتملة على المرضى الذين تناولوها، وما هي التدابير التي يمكن اتخاذهالتقليل أو إزالة الشوائب من الدفعات المستقبلية التي تنتجها الشركة.

No comments: