31 July, 2018

خطورة سيبروفلوكساسين


تطالب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية اليوم بتغييرات في سلامة العلامات لفئة من المضادات الحيوية تسمى الفلوروكينولونات لتعزيز التحذيرات حول مخاطر الآثار الجانبية للصحة العقلية والاضطرابات الخطيرة في سكر الدم ، وجعل هذه التحذيرات أكثر اتساقًا عبر وضع العلامات على جميع الفلوروكينولونات التي التقطتها الفم أو تعطى عن طريق الحقن.
"إن استخدام الفلوروكينولونات له مكان في علاج العدوى البكتيرية الخطيرة - مثل أنواع معينة من الالتهاب الرئوي الجرثومي - حيث تفوق فوائد هذه الأدوية المخاطر ، ويجب أن تظل متاحة كخيار علاجي. لا تزال إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ملتزمة بالحفاظ على معلومات المخاطر حول هذه المنتجات الحالية والشاملة لضمان أن مقدمي الرعاية الصحية والمرضى ينظرون في مخاطر وفوائد الفلوروكينولونات وأن يتخذوا قرارًا واعًا بشأن استخدامها. "هذا ما قاله إدوارد كوكس ، مدير مكتب المنتجات المضادة للميكروبات في مركز ادارة الاغذية والعقاقير لمراجعة وتقييم الأدوية.
تتضمن الفلوروكينولونات المعتمدة من قبل FDA الليفوفلوكساسين (Levaquin) ، ciprofloxacin (Cipro) ، أقراص ciprofloxacin الممتدة ، moxifloxacin (Avelox) ، ofloxacin ، gemifloxacin (Factive) و delafloxacin (Baxdela). هناك أكثر من 60 نسخة عامة. استندت علامات السلامة التي تطالب بها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية اليوم إلى مراجعة شاملة لتقارير الأحداث الضارة التي أجرتها إدارة الأغذية والعقاقير وتقارير الحالات المنشورة في المطبوعات الطبية.
عبر فئة المضادات الحيوية الفلوروكينولون ، تم وصف مجموعة من الآثار الجانبية للصحة العقلية بالفعل في قسم التحذيرات والاحتياطات من وضع العلامات على العقاقير ولكن اختلفت عن طريق الدواء الفردي. ستتطلب تغييرات التصنيف الجديدة على مستوى الطبقة أن يتم سرد الآثار الجانبية للصحة النفسية بشكل منفصل عن الآثار الجانبية الأخرى للجهاز العصبي المركزي وأن تكون متسقة عبر تصنيف طبقة الفلوروكينولون. الآثار الجانبية للصحة العقلية التي ينبغي إدراجها في وضع العلامات في جميع الفلوروكينولونات هي اضطرابات في الانتباه ، والارتباك ، والإثارة ، والعصبية ، وضعف الذاكرة والهذيان.
بالإضافة إلى ذلك ، وجدت مراجعة FDA الأخيرة أمثلة لغيبوبة سكر الدم حيث يعاني مستخدمو الفلوروكينولونات من نقص السكر في الدم. ونتيجة لذلك ، سيكون مطلوبا الآن إضطراب الجلوكوز في الدم الفرعي من وضع العلامات لجميع fluoroquinolones النظامية لتعكس صراحة خطر محتمل للغيبوبة مع نقص السكر في الدم.
واليوم ، نشرت إدارة الأغذية والأدوية FDA أيضًا اتصالًا لسلامة الدواء حول معلومات السلامة فيما يتعلق بغيبوبة سكر الدم والتأثيرات الجانبية للصحة النفسية باستخدام الفلوروكينولونات.
أضافت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA للمرة الأولى تحذيراً في علب إلى الفلوروكينولونات في يوليو / تموز 2008 لزيادة خطر التهاب الأوتار وتمزق الأوتار. في فبراير 2011 ، تمت إضافة خطر تفاقم الأعراض بالنسبة لأولئك الذين يعانون من الوهن العضلي الوبيل إلى التحذير الصندوقي. في أغسطس 2013 ، طلبت الوكالة تحديثًا لوضع العلامات لوصف إمكانية حدوث اعتلال عصبي محيطي لا يمكن التراجع عنه (تلف عصبي خطير).
في عام 2016 ، عززت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA تحذيرات حول ارتباط الفلوروكينولونات بآثار جانبية محتملة وربما دائمة تشمل الأوتار والعضلات والمفاصل والأعصاب والجهاز العصبي المركزي. لأن مخاطر هذه الآثار الجانبية الخطيرة تفوق بشكل عام فوائد المرضى الذين يعانون من التهاب الجيوب الأنفية البكتيري الحاد والتفاقم البكتيري الحاد للالتهاب الشعبي المزمن والتهابات المسالك البولية غير المعقدة ، فقد قررت إدارة الأغذية والعقاقير أنه يجب حجز الفلوروكينولونات للاستخدام في المرضى الذين يعانون من هذه الحالات والذين ليس لديهم بديل خيارات العلاج.
يصف دليل المريض الخاص بالأدوية والمطلوب منحه للمريض مع كل وصفة طبية من fluoroquinolone مشاكل السلامة المرتبطة بهذه الأدوية.
تقوم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA ، وهي وكالة تابعة لوزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية ، بحماية الصحة العامة من خلال ضمان سلامة وفعالية وأمن الأدوية واللقاحات البشرية والبيطرية وغيرها من المنتجات البيولوجية للاستخدام البشري والأجهزة الطبية. كما أن الوكالة مسؤولة عن سلامة وأمن الإمدادات الغذائية ، ومستحضرات التجميل ، والمكملات الغذائية ، ومنتجاتنا التي تنطلق من الإشعاع الإلكتروني ، ومن تنظيم منتجات التبغ.

No comments: